Nextern, Tıbbi Cihazları Konseptten Klinik Kullanıma İlerletiyor

Tıbbi cihazlar, spesifikasyonlardan daha fazlasına göre değerlendirilir. Tasarımları üretilebilir, iyi belgelenmiş ve uygulamada klinisyenler için kullanıcı dostu olmalıdır. Klinisyenler, hantal veya uğraştırıcı bir arayüze sahip cihazları hızla başarısız olarak belirler. İlk aşama prototipinin insanlarda kullanıma yönelik geliştirilmesi; kullanılabilirlik, güvenlik ve üretim gereksinimleriyle şekillenen bir mühendislik zorluğudur.

Bir sözleşmeli mühendislik ve üretim firması olan Nextern, Inc., tüm ürün yaşam döngüsü boyunca birinci sınıf tıbbi cihazlar tasarlamak, geliştirmek ve üretmek için OEM'ler, klinisyenler ve yenilikçilerle iş birliği yapıyor. ABD ekipleri tasarım sürecini, gelişimi ve mühendisliğini idare ediyor ve ardından Vietnam, Çin ve Kosta Rika'daki üretim operasyonlarını destekliyor. 

Nextern mühendisleri, ürün geliştirme süreci boyunca ilk konseptten üretime geçişe kadar SOLIDWORKS® Design'ı kullanıyor. Bir proje mevcut bir CAD veri modeliyle başlayabilir ancak amaç, üretilebilirlik ve montaj için tasarlanmış klinik olarak hazır bir cihazdır.

Üretim ve Kullanılabilirlik Başarısı İçin Yeniden Oluşturma

Projeler, orijinal tasarım amacı kararlı bir parametrik model olarak düzenlenmeden önce Nextern'a ulaştığında, unsurların revize edilmesi zor olabilir. Ancak geometri yine de prototip oluşturma, insan faktörleri değerlendirmesi ve üretime doğru ilerlemeye devam etmelidir. Nextern Makine Mühendisliği Lideri Chris Narveson şöyle söylüyor: "Bir model aldığımızda bu çoğu zaman parametrik olarak çeşitli açılardan düzensiz oluyor." Bazen bir modeli temel şekline indirgeyip tasarımı adım adım yeniden oluşturmak Nextern mühendislerine daha kolay geliyor. "En çok tanındığımız yönümüz üretilebilirlik için tasarım ve montaj için tasarımdır," diyor Narveson. "Bu ilk aşama cihazlar genellikle üretilebilirlik göz önünde bulundurularak tasarlanmaz."

Bu temizlik yalnızca kozmetik değildir. Nextern'ın süreci, tasarımları üretim ve montaj için hazırlamalıdır. Ekip aynı zamanda klinisyenlerin bir cihazı nasıl kullanacağını, çalıştıracağını ve arayüzünü anlayacağını da düşünmelidir. Bir tıbbi cihazın kullanımının kolay olmaması, yalnızca işi zorlaştırmakla kalmaz. Ciddi güvenlik riskleri oluşturabilir.

Bir projeye başlarken Nextern mühendislik ekibi, mevcut bir modeli onarmak ya da unsur geçmişini kaldırıp yeni bir başlangıç noktası oluşturmak arasında bir karar verir. Bu noktada SOLIDWORKS pratik 3D modelleme teknikleri, geometriyi yinelerken aynı zamanda üretilebilirlik ve montaj için tasarım yapmalarını sağlar.

Mühendislik ekibi, SOLIDWORKS Design'ı kullanarak aynı ürün geliştirme ortamında tasarım, mühendislik, prototip oluşturma, test etme ve dokümantasyon süreçlerinde ilerler. Sanal prototip, görsel bir temsilden daha fazlasını oluşturur: Model, cihaz geliştirildikçe gözden geçirilebilecek bir çalışma tanımı haline gelir. SOLIDWORKS, Nextern'da vazgeçilmez bir araçtır. "Konuştuğumuz dil bu olduğu için tasarımcılarımız, özellikle de mekanik tasarımcılarımız SOLIDWORKS becerilerine sahip olmak zorundadır," diye vurguluyor Narveson.

SOLIDWORKS ayrıca Nextern'ın iş birliğine dayalı tasarım aracı işlevi gördüğü için şirketin global üretim tedarikçileri ve genişletilmiş ekibinin de bu araçtan yararlanması gerekir.

Gerçek Dünyaya Hazırlık Testi

İlk test, klinisyenler bir cihazla karşılaştığında gerçekleşir. Narveson şöyle açıklıyor: "Tasarım mükemmel değilse insanlar bunu kullanmaz. Bizim işimiz olan tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda; bir cihazın insan faktörleri açısından kullanılabilirlik testini geçememesi güvenlik endişelerine neden olabilir. Doktorlar veya klinisyenler, hantal olduğu için veya tasarımın kullanıcı arayüzü ya da temel insan faktörleri mükemmel olmadığı için cihazı beğenmezlerse bunu size hemen söyler. Bakar bakmaz söylerler." Bu geri bildirim, mühendislik kararlarının cihazı kullanması beklenen klinisyenler için işe yarayıp yaramadığını ortaya çıkarır.

İkinci test, Nextern'in tamamlanan mühendislik çalışmalarını üretim için gereken belgelere ve ayrıntılı bilgilere dönüştürebilmesidir. Tasarım, prototip oluşturma ve testten sonra ekip, üretime geçiş için belgeleri hazırlamak üzere SOLIDWORKS'ten yararlanmaya devam eder. Bu kontrollü transfer sırasında tasarım çıktıları, nihai üretim spesifikasyonları haline gelmeden önce üretim başarısı için uygun olarak doğrulanmalıdır. 

Klinik Dönüm Noktaları İçin Mühendislik

Nextern'ın çalışmaları, bir cihaz geliştirme aşamasından çıkıp klinik çalışmalarda kullanılmaya başlandığında anlam kazanır. Narveson şöyle söylüyor: "İnsanlarda ilk kullanım bizim için her zaman önemli bir dönüm noktasıdır. Bu, bir cihazın klinik çalışma için nakliye edilmesi anlamına gelir. Artık bunu kullanarak insanların hayatını iyileştirmek isteyen doktorların eline geçer."

Bu dönüm noktası, disiplinli SOLIDWORKS Design modellemesi ve üretilebilirliğe yönelik tasarımı, tıbbi cihaz geliştirmenin gerçekleriyle bir araya getirir. İş geometriyle başlar ancak sorumlu uygulama, klinisyen kabulü ve üretime hazırlık ile kanıtlanır.

Narveson sözlerini şöyle bitiriyor: "SOLIDWORKS; tasarım, mühendislik, geliştirme, prototip oluşturma ve test konularında bizimle omuz omuza çalışıyor. Ardından paketleri tamamlarken, başvuruları gönderirken ve KPI'larını ve üretim çıktılarını karşılamalarını mümkün kılmak için üretim ve süreç gruplarının ihtiyaçlarını sağlarken belgelendirme süreçleri boyunca [SOLIDWORKS] yine yanımızda."

Bu süreklilik, Nextern için her mühendislik aşamasını orijinal tasarım amacına bağlı tutar. SOLIDWORKS Design, erken inovasyon konseptlerinden klinik hazırlık ve üretim süreçlerine kadar net bir yol sunarak mühendislerin yeniden çalışmayı azaltmalarına ve gelecek vaat eden tıbbi cihazları üretime daha hızlı ve güvenli bir şekilde taşımalarına yardımcı olur.