Nextern impulsa el desarrollo de dispositivos médicos desde el concepto hasta su uso clínico

En los dispositivos médicos, se tienen en cuenta muchos más factores que las especificaciones. También deben poderse fabricar, contar con una documentación adecuada y ofrecer una experiencia de uso sencilla para los profesionales sanitarios. Estos identifican enseguida cualquier dispositivo que resulte aparatoso o tenga una interfaz poco práctica. La transición de un prototipo en fase inicial a su primer uso en humanos supone un desafío de ingeniería condicionado por requisitos de usabilidad, seguridad y fabricación.

Nextern, Inc., una empresa de ingeniería y fabricación por contrato, trabaja con fabricantes de equipos originales, personal sanitario y empresas innovadoras para diseñar, desarrollar y fabricar dispositivos médicos de primera clase a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Sus equipos de EE. UU. se encargan del diseño, desarrollo e ingeniería, y Vietnam, China y Costa Rica se encargan de la fabricación. 

Los ingenieros de Nextern utilizan SOLIDWORKS® Design durante todo el proceso de desarrollo del producto, desde el concepto inicial hasta la transferencia a fabricación. Aunque un proyecto pueda iniciarse con un modelo CAD ya desarrollado, el objetivo es crear un dispositivo clínicamente listo para su ensamblaje y fabricación.

Reconstrucción de modelos para garantizar la viabilidad de fabricación y la facilidad de uso

Cuando los proyectos llegan a Nextern antes de que la intención de diseño original se haya organizado en un modelo paramétrico estable, las operaciones pueden ser difíciles de revisar. Sin embargo, la geometría debe seguir avanzando hacia la creación de prototipos, la evaluación de factores humanos y la producción. Según Chris Narveson, responsable de ingeniería mecánica de Nextern: "Muchas veces recibimos un modelo que presenta diferentes niveles de desorganización paramétrica". A veces, los ingenieros de Nextern encuentran más fácil desmontar un modelo hasta su forma básica y reconstruir el diseño paso a paso. "Lo que realmente nos distingue es nuestra experiencia en diseño para la fabricación y el ensamblaje", señala Narveson. "Normalmente, los dispositivos en fases iniciales no suelen diseñarse con la viabilidad de fabricación en mente".

La limpieza no es solo cosmética. Nextern debe garantizar que los diseños estén listos para su fabricación y ensamblaje. Además, el equipo también debe tener en cuenta cómo usará el personal sanitario el dispositivo y cómo comprenderá su interfaz. Una mala experiencia de uso de un dispositivo médico no es solo un inconveniente, sino que puede suponer graves riesgos de seguridad.

Cuando el equipo de ingeniería de Nextern comienza un proyecto, decide si corregir un modelo existente o eliminar su historial de operaciones para establecer un nuevo punto de partida. A partir de ahí, las técnicas de modelado 3D de SOLIDWORKS les permiten iterar la geometría y diseñar teniendo en cuenta la fabricación y el ensamblaje.

Con SOLIDWORKS Design, el equipo de ingeniería avanza por las fases de diseño, ingeniería, creación de prototipos, pruebas y documentación en el mismo entorno de desarrollo de productos. La creación de prototipos virtuales ofrece algo más que una representación visual: el modelo pasa a ser la base de diseño sobre la que se trabaja y que puede modificarse a medida que se desarrolla un dispositivo. En Nextern, SOLIDWORKS es una herramienta que integra todo el proceso. Narveson destaca: "Nuestros diseñadores, especialmente los mecánicos, tienen que dominar SOLIDWORKS, ya que es la herramienta con la que trabajamos".

Dado que SOLIDWORKS es la principal herramienta de diseño colaborativo de Nextern, sus proveedores de fabricación a nivel mundial también la utilizan.

Pruebas para el mundo real

La primera prueba es cuando el personal sanitario utiliza un dispositivo por primera vez. Narveson explica: "Si el diseño no está muy bien planteado, la gente no lo usará. Además, en el sector de los dispositivos médicos, pueden surgir problemas de seguridad si un dispositivo no supera una prueba de usabilidad basada en factores humanos. Si el personal clínico considera que es poco intuitivo o que la interfaz o el diseño no tienen suficientemente en cuenta los factores humanos, lo señalarán. Y lo harán enseguida". Con estos comentarios, es posible ver si las decisiones de ingeniería son efectivas para el personal que utilizará el dispositivo.

La segunda prueba consiste en comprobar si Nextern puede plasmar todo su trabajo de ingeniería en la documentación y dar la información necesaria para fabricar el dispositivo. Después del diseño, la creación de prototipos y las pruebas, el equipo continúa sacando partido a SOLIDWORKS para preparar la documentación para la transferencia a fabricación. Durante esta transferencia controlada, hay que comprobar que los diseños sean adecuados para la fabricación antes de que se conviertan en especificaciones finales de producción. 

Ingeniería orientada al logro de hitos clínicos

El verdadero valor del trabajo de Nextern se materializa cuando un dispositivo sale de la fase de desarrollo y entra en la etapa de estudio clínico. Narveson señala: "Que una persona use nuestro dispositivo siempre es un gran hito. Eso significa que nuestro dispositivo ha llegado a un estudio clínico y que va a llegar a las manos de médicos que quieren usarlo para mejorar la vida de las personas".

Este hito demuestra cómo el modelado riguroso de SOLIDWORKS Design y la preparación para la fabricación se traducen en avances reales en el desarrollo de dispositivos médicos. Todo comienza con el diseño geométrico, pero el éxito del proceso se demuestra mediante una ejecución sólida, la aceptación clínica y la preparación para la producción.

Narveson concluye: "SOLIDWORKS trabaja codo con codo con nosotros durante todo el proceso de diseño, ingeniería, desarrollo, creación de prototipos y pruebas. Además, nos acompaña durante la elaboración de la documentación para completar los expedientes del proyecto, gestionar los envíos y proporcionar a los equipos de fabricación y procesos toda la información necesaria para cumplir sus objetivos e hitos de producción".

Para Nextern, esa continuidad mantiene todas las fases de ingeniería alineadas con la intención de diseño original. SOLIDWORKS Design proporciona una ruta clara que va desde las primeras ideas innovadoras hasta la preparación para el uso clínico y su transferencia a producción, lo que ayuda a los ingenieros a reducir la duplicación de tareas y a que los dispositivos médicos prometedores lleguen a la fase de producción con mayor velocidad y confianza.