Nextern desenvolve dispositivos médicos, desde a concepção até o uso clínico

Os dispositivos médicos não são avaliados apenas com base nas especificações. Seu projeto também deve ser viável para fabricação, estar bem documentado e ser de fácil uso para os profissionais da área na prática. Os profissionais de saúde rapidamente apontarão qualquer dispositivo que pareça pouco prático ou tenha uma interface difícil de usar. Levar um protótipo em estágio inicial até o primeiro uso em seres humanos é um desafio de engenharia determinado por requisitos de usabilidade, segurança e fabricação.

A Nextern, Inc., uma empresa especializada em engenharia e fabricação por contrato, estabelece parcerias com fabricantes de equipamentos originais, profissionais da área médica e inovadores para projetar, desenvolver e fabricar dispositivos médicos de nível internacional ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Suas equipes nos Estados Unidos cuidam do processo de projeto, desenvolvimento e engenharia e, em seguida, dão suporte às operações de fabricação no Vietnã, na China e na Costa Rica. 

Os engenheiros da Nextern utilizam o SOLIDWORKS® Design em todo o processo de desenvolvimento do produto, desde o conceito inicial até a entrega para a fabricação. Um projeto pode partir de um modelo de dados CAD já existente, mas o objetivo é um dispositivo clinicamente pronto, projetado para facilitar a fabricação e a montagem.

Reestruturação para o sucesso na produção e na usabilidade

Quando os projetos chegam à Nextern antes que a intenção original do projeto tenha sido organizada em um modelo paramétrico estável, pode ser difícil revisar as funções. A geometria, no entanto, ainda precisa avançar para as etapas de prototipagem, avaliação de fatores humanos e produção. De acordo com Chris Narveson, líder de engenharia mecânica da Nextern, "Muitas vezes, recebemos um modelo que se encontra em vários estágios de desorganização paramétrica." Às vezes, os engenheiros da Nextern acham mais fácil reduzir um modelo à sua forma básica e reconstruir o projeto passo a passo. "Nosso grande diferencial é o projeto para manufatura e o projeto para montagem", observa Narveson. "Esses dispositivos em fase inicial geralmente não são projetados levando em conta a viabilidade de fabricação."

A limpeza não é apenas superficial. O processo da Nextern deve preparar os projetos para fabricação e montagem. A equipe também deve levar em conta como os profissionais de saúde manusearão e operarão um dispositivo, além de compreender sua interface. A baixa usabilidade de um dispositivo médico é mais do que um simples inconveniente. Ela pode representar sérios riscos à segurança.

Quando a equipe de engenharia da Nextern inicia um projeto, ela decide se vai reparar um modelo existente ou remover seu histórico de recursos e estabelecer um novo ponto de partida. A partir daí, as técnicas práticas de modelagem 3D do SOLIDWORKS permitem que elas aprimorem a geometria, ao mesmo tempo em que projetam levando em conta a facilidade de fabricação e montagem.

Com o SOLIDWORKS Design, a equipe de engenharia passa pelas etapas de projeto, engenharia, prototipagem, testes e documentação no mesmo ambiente de desenvolvimento de produtos. A prototipagem virtual vai além de uma simples representação visual: O modelo passa a ser uma definição prática que pode ser revisada à medida que o dispositivo é desenvolvido. O SOLIDWORKS é uma ferramenta essencial na Nextern. Narveson enfatiza, "Nossos projetistas, especialmente os de mecânica, precisam ter conhecimentos do SOLIDWORKS, pois essa é a linguagem que usamos."

Como o SOLIDWORKS também funciona como ferramenta de projeto colaborativo da Nextern, os fornecedores globais de manufatura da empresa e sua equipe ampliada também precisam utilizá-lo.

Avaliar a preparação para a vida real

O primeiro teste ocorre quando os profissionais de saúde se deparam com um dispositivo. Narveson explica: "Se o projeto não for bom, as pessoas não vão usá-lo. E no nosso setor, o de dispositivos médicos, pode haver, de fato, preocupações com a segurança se um dispositivo não for aprovado em um teste de usabilidade baseado em fatores humanos. Se os médicos ou profissionais de saúde não gostarem do produto porque ele é pouco prático, ou porque a interface do usuário ou os aspectos básicos de usabilidade do projeto não são bons, eles dirão. Eles dirão isso na hora." Esse feedback revela se as decisões de engenharia atendem às necessidades dos profissionais de saúde que deverão utilizar o dispositivo.

O segundo teste consiste em verificar se a Nextern é capaz de transformar seu trabalho de engenharia concluído na documentação e nas informações detalhadas necessárias para a fabricação. Após o projeto, a prototipagem e os testes, a equipe continua utilizando o SOLIDWORKS para preparar a documentação necessária para a transferência para a produção. Durante essa transferência controlada, os resultados do projeto devem ser verificados quanto à sua adequação para o sucesso da fabricação antes de se tornarem especificações finais de produção. 

Engenharia voltada para conquistas clínicas

O trabalho da Nextern ganha sentido quando um dispositivo sai da fase de desenvolvimento e entra na fase de estudos clínicos. Narveson observa: "O primeiro uso em seres humanos é sempre um grande marco para nós. Isso significa enviar um dispositivo para um estudo clínico. Ele chegará às mãos de médicos que estão interessados em melhorar a vida das pessoas com esse dispositivo."

Esse marco conecta a modelagem disciplinada no SOLIDWORKS Design e o projeto para manufatura à realidade do desenvolvimento de dispositivos médicos. O trabalho começa com a geometria, mas é comprovado por meio da execução responsável, da aceitação por parte dos profissionais clínicos e da prontidão para a fabricação.

Narveson conclui: "O SOLIDWORKS está ao nosso lado quando estamos no meio da ação em projetos, engenharia, desenvolvimento, prototipagem e testes. E o (SOLIDWORKS) nos acompanha durante todo o processo de documentação para concluir os pacotes, finalizar os envios e fornecer às equipes de fabricação e de processos o que elas precisam para cumprir seus KPIs e metas de produção."

Para a Nextern, essa continuidade mantém todas as etapas de engenharia alinhadas à intenção original do projeto. O SOLIDWORKS Design oferece um caminho claro desde os conceitos iniciais de inovação até a preparação para uso clínico e a transferência para a fabricação, ajudando os engenheiros a reduzir o retrabalho e a levar dispositivos médicos promissores à produção com maior rapidez e confiança.