Nextern porta avanti lo sviluppo dei dispositivi medici dal concetto all'uso clinico

I dispositivi medici non vengono giudicati solo in base alle specifiche. Il loro progetto deve anche essere producibile, ben documentato e di facile utilizzo per i medici nella pratica clinica. I medici segnaleranno immediatamente un dispositivo che risulti scomodo o dotato di un'interfaccia macchinosa. Portare un prototipo in fase iniziale al primo utilizzo sull'uomo rappresenta una sfida ingegneristica determinata dai requisiti di usabilità, sicurezza e produzione.

Nextern, Inc. è un'azienda specializzata in ingegneria e produzione per conto terzi, che collabora con OEM, medici e innovatori per progettare, sviluppare e produrre dispositivi medici di livello mondiale lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. I suoi team statunitensi gestiscono il processo di progettazione, lo sviluppo e l'ingegnerizzazione, per poi supportare le operazioni di produzione in Vietnam, Cina e Costa Rica. 

Gli ingegneri di Nextern utilizzano SOLIDWORKS® Design durante l'intero processo di sviluppo del prodotto, dall'idea iniziale fino al passaggio alla produzione. Un progetto può partire da un modello CAD esistente, ma l'obiettivo è un dispositivo pronto per l'uso clinico, progettato per garantire producibilità e facilità di assemblaggio.

Riorganizzazione per il successo nella produzione e nella fruibilità

Quando i progetti giungono a Nextern prima che l'intento progettuale originale sia stato organizzato in un modello parametrico stabile, può risultare difficile modificarne le caratteristiche. La geometria, tuttavia, deve comunque procedere verso la prototipazione, la valutazione dei fattori umani e la produzione. Secondo Chris Narveson, Mechanical Engineering Lead di Nextern, "Molte volte riceviamo un modello che si trova in vari stati di disordine parametrico". A volte, gli ingegneri di Nextern trovano più semplice ridurre un modello alla sua forma di base e ricostruire il progetto passo dopo passo. "Il nostro principale punto di forza è la progettazione orientata alla producibilità e all'assemblaggio", osserva Narveson. "Questi dispositivi in fase iniziale di sviluppo solitamente non vengono progettati tenendo conto della producibilità".

La riorganizzazione non è solo estetica. Il processo di Nextern deve preparare i progetti per la produzione e l'assemblaggio. Il team deve inoltre considerare come i medici maneggeranno e utilizzeranno un dispositivo e ne comprenderanno l'interfaccia. Una scarsa utilizzabilità in un dispositivo medico rappresenta più di un semplice inconveniente. Può comportare gravi rischi per la sicurezza.

Quando il team di ingegneri di Nextern avvia un progetto, decide se correggere un modello esistente o eliminarne la cronologia delle modifiche e stabilire un nuovo punto di partenza. Da lì, le tecniche pratiche di modellazione 3D di SOLIDWORKS consentono loro di iterare la geometria, progettando al contempo in funzione della producibilità e dell'assemblaggio.

Utilizzando SOLIDWORKS Design, il team di ingegneri passa attraverso le fasi di progettazione, ingegnerizzazione, prototipazione, collaudo e documentazione nello stesso ambiente di sviluppo del prodotto. La prototipazione virtuale crea più di una semplice rappresentazione visiva: il modello diventa una definizione operativa che può essere rivista man mano che il dispositivo viene sviluppato. SOLIDWORKS è uno strumento fondamentale in Nextern. Narveson sottolinea: "I nostri progettisti, in particolare quelli meccanici, devono possedere competenze in SOLIDWORKS perché è il linguaggio con cui comunichiamo".

Poiché SOLIDWORKS funge anche da strumento di progettazione collaborativa di Nextern, anche i fornitori dell'azienda e il team esteso devono utilizzarlo.

Verifica dell'idoneità all'uso nel mondo reale

Il primo test avviene quando i medici si trovano di fronte a un dispositivo. Narveson spiega: "Se il design non è eccellente, le persone non useranno il prodotto. Nel nostro settore, quello dei dispositivi medici, possono effettivamente sorgere problemi di sicurezza se un dispositivo non supera un test di usabilità basato sui fattori umani. Se ai medici o agli operatori clinici non piace perché è ingombrante, o perché l'interfaccia utente o gli elementi di base del design relativi ai fattori umani non sono ottimali, te lo diranno. Senza alcun dubbio". Il feedback rivela se le decisioni ingegneristiche funzionano per gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il dispositivo.

Il secondo test consiste nel verificare se Nextern sia in grado di tradurre il proprio lavoro ingegneristico nella documentazione e nelle informazioni dettagliate necessarie per la produzione. Dopo la progettazione, la prototipazione e i test, il team continua a utilizzare SOLIDWORKS per preparare la documentazione da consegnare alla produzione. Durante questo passaggio controllato, i risultati della progettazione devono essere verificati per accertarne l'idoneità al successo produttivo prima di diventare specifiche di produzione definitive. 

Ingegneria verso traguardi clinici

Il lavoro di Nextern acquista significato quando un dispositivo esce dalla fase di sviluppo ed entra nella fase di studio clinico. Narveson osserva: "Il primo utilizzo sull'uomo è sempre una tappa fondamentale per noi. Ciò significa che il dispositivo viene spedito per uno studio clinico. Finirà nelle mani di medici interessati a migliorare la vita delle persone grazie a esso".

Tale traguardo collega la modellazione disciplinata di SOLIDWORKS Design e la progettazione orientata alla producibilità con la realtà dello sviluppo dei dispositivi medici. Il lavoro inizia con la geometria, ma viene convalidato attraverso un'esecuzione responsabile, l'accettazione da parte dei medici e la prontezza per la produzione.

Narveson conclude: "SOLIDWORKS è con noi quando siamo in prima linea nella progettazione, nell'ingegnerizzazione, nello sviluppo, nella prototipazione e nei test. [SOLIDWORKS] è al nostro fianco durante tutto il processo di documentazione per completare i fascicoli, presentare le richieste e fornire ai gruppi di produzione e di processo ciò di cui hanno bisogno affinché possano soddisfare i propri KPI e gli obiettivi di produzione".

Per Nextern, questa continuità mantiene ogni fase ingegneristica allineata all'intento progettuale originale. SOLIDWORKS Design offre un percorso chiaro dai primi concetti innovativi fino alla preparazione clinica e al passaggio alla produzione, aiutando gli ingegneri a ridurre le rielaborazioni e a portare i dispositivi medici promettenti verso la produzione con maggiore rapidità e sicurezza.